美國FDA藥品“藥物檔案(DMF)”的編寫與登記
- 1.雙方確立合作意向;
- 2.對企業現狀進行初步考察;
- 3.雙方簽訂委托協議;
- 4.制定項目計劃;
- 5.向企業提供DMF文件的中文編寫大綱;
- 6.現場工作,對企業DMF文件編寫人員進行編寫大綱的系統培訓;
- 7.DMF中文稿的組織編寫,企業提供中文基礎資料;
- 8.DMF中文基礎資料的審核與確認;
- 9.DMF中文基礎資料的定稿與翻譯;
- 10.DMF文件遞交前的最終稿確認;
- 11.DMF文件遞交,取得DMF登記號;
- 12. 為企業從FDA取得DMF登記號提供聯絡服務并免費進行第一年的DMF文件的更新。
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